书目详细信息
： 制药设备与工艺验证
书目信息 机读格式(MARC)
| ISBN/价格： | 978-7-122-33344-5:CNY98.00 |
|---|---|
| 作品语种： | chi |
| 出版国别： | CN 110000 |
| 题名责任者项： | 制药设备与工艺验证/.马义岭，郭永学主编 |
| 出版发行项： | 北京:,化学工业出版社:,2019.04 |
| 载体形态项： | 368页:;+图:;+26cm |
| 提要文摘： | 本书共分为7章，主要内容包括：验证概述、设备/设施/系统确认与验证、计算机化系统验证与数据可靠性、QC实验室确认与验证、工艺程序验证、制药工艺验证和制药工艺验证支持活动。该书基于药品生产全生命周期的确认与验证活动，从验证对象的特性阐述入手，由浅入深，涉及制药行业中原料药、固体制剂、无菌制剂、生物制剂和中药生产的工艺设备、公用设施、辅助设备、计算机化系统的验证工作；同时涵盖了风险管理、实验室系统、数据可靠性、清洁验证及工艺验证等国内制药行业重点关注的主题。在各类不同对象的确认与验证活动讲解中，融入了ICH Q9质量风险管理的理念，体现了验证的范围和程度应经过风险评估确定的风险管理理念。 |
| 并列题名： | Pharmaceutical equipment and process validation eng |
| 题名主题： | 制药工业 化工设备 验证 |
| 题名主题： | 制药工业 生产工艺 验证 |
| 中图分类： | TQ460.3 |
| 个人名称等同： | 马义岭 主编 |
| 个人名称等同： | 郭永学 主编 |
| 记录来源： | CN SDL 20200521 |